1. Mục đích

Phát hiện kháng thể IgG kháng cytomegalose virus trong huyết thanh hoặc huyết tương.

2. Nguyên lý

Phát hiện kháng thể IgG kháng cytomegalose virus dựa trên nguyên lý của kỹ thuật ELISA (miễn dịch gắn enzyme) (VD).

1. Người thực hiện

- Người thực hiện Cán bộ xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh.

- Người nhận định và phê duyệt kết quả: Cán bộ xét nghiệm có trình độ đại học hoặc sau đại học về chuyên ngành Vi sinh.

2. Phương tiện, hóa chất

Phương tiện, hóa chất như ví dụ dưới đây hoặc tương đương.

2.1. Trang thiết bị

- Dàn máy ELISA

- Máy ly tâm thường.

- Tủ lạnh 2 oC - 8 oC

- Tủ âm sâu (- 20 oC hoặc - 70 oC) (nếu có)

- Micropipette đơn kênh thể tích từ 10µl đến 1000µl.

- Bộ pipetman 8 kênh (nếu có)

2.2. Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm)

Thực hiện xét nghiệm 04 mẫu/lần.

* Ghi chú: Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo Chương trình ngoại kiểm (EQAS) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 3 lần/1 năm).

3. Bệnh phẩm

Huyết thanh hoặc huyết tương.

4. Phiếu xét nghiệm

Điền đầy đủ thông tin theo mẫu yêu cầu

1. Lấy bệnh phẩm

- Theo đúng quy định của chuyên ngành Vi sinh: xem chi tiết phụ lục 2.

- Từ chối những bệnh phẩm không đạt yêu cầu: xem chi tiết phụ lục 6.

2. Tiến hành kỹ thuật

Bộ sinh phẩm PlateliaTM CMV IgG - BioRad (VD)

IV. NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ

1. Điều kiện của phản ứng

- OD của chứng âm < 0.6

- OD của calibrator 2 ≥ 0.16

- OD của calibrator 5 ≥ 1,2

- OD củ a g iếng trống ≤ 0 ,15

- Tỉ lệ OD chứng âm : OD cut-o ff < 0.6.

- OD cut -off ≥ 0.16.

2. Đánh giá theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm

Chứng nội kiểm, ngoại kiểm: Đánh giá kết quả dựa trên biểu đồ Levey-Jenning (nếu có)

3. Diễn giải kết quả

Tính tỷ lệ giữa OD của mẫu bệnh phẩm: OD của calibrator 2

+ Dương tính: nếu tỉ lệ > 1.2

+ Nghi ngờ: nếu 0,8 ≤ tỉ lệ ≤ 1.2

+ Âm tính: nếu tỉ lệ < 0.8