1. Mục đích

Phát hiện kháng thể (Ab) kháng virus trong mẫu bệnh phẩm của người.

2. Nguyên lý

Bằng kỹ thuật CMIA (miễn dịch gắn enzym) gián tiếp (VD hoặc nguyên lý tương đương).

1. Người thực hiện

- Người thực hiện: Nhân viên xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh.

- Người nhận định và phê duyệt kết quả: Người thực hiện có trình độ đại học hoặc sau đại học về chuyên ngành Vi sinh.

2. Phương tiện, hóa chất (Ví dụ hoặc tương đương)

2.1. Trang thiết bị: lấy ví dụ một hệ thống hoặc các hệ thống tương đương khác

- Hệ thống máy ARCHITECT i2000SR

- Pipet tự động hay bán tự động điều chỉnh được dùng phân phối các thể tích từ 2 µl đến 200 µl .

- Máy ly tâm

- Tủ lạnh 4°C - 8°C

- Tủ âm sâu (-20°C) hoặc (-70°C) (nếu có)

2.2. Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm)

* Ghi chú:

- Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo Chương trình ngoại kiểm (EQAS) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 3 lần/1 năm).

3. Bệnh phẩm

Huyết thanh hoặc huyết tương.

4. Phiếu xét nghiệm

Điền đầy đủ thông tin theo mẫu yêu cầu.

Các bước tiến hành thực hiện theo phương tiện, hóa chất ví dụ sử dụng sinh phẩm bộ sinh phẩm Architect Anti-HCV hoặc sử dụng sinh phẩm tương đương.

1. Lấy bệnh phẩm

Theo đúng quy định của chuyên ngành Vi sinh (Xem Phụ lục).

2. Tiến hành kỹ thuật

Bộ sinh phẩm Architect Anti-HCV (VD hoặc tương đương)

3. Qui trình chạy mẫu anti-HCV:

1. Sai sót

Có thể xảy ra hiện tượng âm tính giả hoặc dương tính giả hoặc phản ứng không xảy ra thông thường do:

- Thực hiện sai các bước trong quy trình hướng dẫn.

- Chứng âm và những mẫu bệnh phẩm âm tính bị nhiễm chéo bởi huyết thanh/ huyết tương có nồng độ kháng thể cao.

2. Xử trí

- Tuân thủ đúng các bước qui trình hướng dẫn của nhà sản xuất và hướng dẫn về độ ổn định hóa chất xét nghiệm trong bộ sinh phẩm sử dụng.

- Kiểm tra và vệ sinh máy rửa thường xuyên trước và sau khi làm xét nghiệm.

- Các màng ngăn phải được dùng để tránh sự bay hơi và nhiễm chéo nhằm đảm bảo tính đồng nhất của thuốc thử. Nếu không, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm sẽ không được đảm bảo.

- Để tránh nhiễm chéo, cần mang găng tay sạch khi đặt màng ngăn lên chai thuốc thử đã mở nắp.

- Khi đã đặt màng ngăn lên chai thuốc thử đã mỏ nắp, không được lật ngược chai thuốc thử vì có thể làm chảy thuốc thử ra ngoài và ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm

- Nếu chai Vi hạt bị đổ (được đậy bằng màng ngăn) khi đang bảo quản trong tủ lạnh thì phải hủy bỏ bộ thuốc thử

- Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.

- Tránh tạo bọt lọ thuốc thử và các loại mẫu (bệnh phẩm, calibration và chứng).

- Không nên dùng mẫu đã thấy rõ bị nhiễm khuẩn bằng mắt thường.

- Mẫu máu từ Người bệnh có điều trị heparin có thể bị kết tủa từng phần và sự xuất hiện của fibrin có thể dẫn đến sai số. Để tránh trường hợp này, nên lấy máu trước khi dùng liệu pháp heparin.

- Không dùng mẫu máu bị tán huyết nhiều