1. Mục đích

Xác định nồng độ kháng nguyên HBeAg của virus viêm gan B (HBV) trong huyết thanh hoặc huyết tương.

2. Nguyên lý

Dựa trên nguyên lý kỹ thuật CMIA (miễn dịch vi hạt hóa phát quang) (VD hoặc tương đương)

1. Người thực hiện

- Người thực hiện: Nhân viên xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh.

- Người nhận định và phê duyệt kết quả: Người thực hiện có trình độ đại học hoặc sau đại học về chuyên ngành Vi sinh.

2. Phương tiện, hóa chất (Ví dụ hoặc tương đương)

2.1. Trang thiết bị

- Hệ thống máy miễn dịch tự động.

- Bộ lưu điện

- Máy ly tâm thường.

- Tủ âm sâu (-20°C) (nếu có).

- Tủ lạnh 2°C - 8°C

- Micropipette thể tích 50 µl - 200 µl

2.2. Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm)

Bộ sinh phẩm Architect HBeAg; Architect HBeAg Quantitative Calibrator; Architect HBeAg Quantitative Control - Abbott, hệ thống máy miễn dịch Architect (VD hoặc tương đương)

* Ghi chú: Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo Chương trình ngoại kiểm (EQAS) ) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 2 lần/1 năm).

3. Bệnh phẩm: Huyết thanh hoặc huyết tương của Người bệnh

4. Phiếu xét nghiệm: Điền đầy đủ thông tin theo mẫu phiếu yêu cầu

Các bước tiến hành thực hiện theo phương tiện, hóa chất được ví dụ trên.

1. Lấy bệnh phẩm: Theo đúng quy định của chuyên ngành Vi sinh (Xem phụ lục)

2. Tiến hành kỹ thuật

Bộ sinh phẩm Architect HBeAg; Architect HBeAg Quantitative Calibrator; Architect HBeAg Quantitative Control - Abbott (VD hoặc tương đương)

- Máy sẽ báo sample short (bệnh phẩm đông hoặc không đủ)→ Chú ý ly tâm mẫu thật kỹ ngay từ đầu hoặc hút mẫu ra cup (thực hiện theo đúng yêu cầu cầu lấy mẫu xét nghiệm Vi sinh)

- Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.

- Tránh tạo bọt lọ thuốc thử và các loại mẫu (bệnh phẩm, calibration và chứng).